Máster en Seguridad de Medicamentos: farmacovigilancia y estudios postautorización


Seguridad de Medicamentos

Este Título Propio de la Universidad de Sevilla desarrolla actualmente la 7ª Edición y tiene como objetivos principales la formación del alumno en materia de Farmacovigilancia, área de conocimiento que cobra cada año mayor relevancia en base a la importancia de la evaluación del beneficio/riesgo de los medicamentos y especialmente con los requerimientos por parte de la autoridades regulatorias en esta materia, Agencia Europea del Medicamento y Agencia Española del Medicamento.

El cuadro de profesores incluye a profesores universitarios, especialistas en farmacología clínica, farmacia hospitalaria, técnicos que desarrollan su actividad en el Centro Andaluz de Farmacovigilancia y profesionales de la industria farmacéutica, por ello reúne la experiencia tanto de la actividad de un Centro Autonómico de Farmacovigilancia, como de la industria farmacéutica y una amplia experiencia en Farmacovigilancia hospitalaria.

La industria farmacéutica requiere disponer de un departamento de Farmacovigilancia que cubra estas necesidades y por tanto se requieren especialistas con formación en materia de Farmacovigilancia, para ello es necesario disponer de conocimientos de las principales herramientas como son la bioestadística, epidemiología clínica, bases de datos, búsquedas bibliográficas como ejemplo de conocimientos básicos para poder aplicarlas posteriormente a las herramientas específicas: preparación y evaluación de informes de seguridad, desarrollo de programas de gestión de riesgos, estudios de seguridad observacionales y de ensayos clínicos, evaluación crítica y capacidad de desarrollar un proyecto de investigación en este área.

La nueva directiva europea así como el reglamento que debe ser traspuesto a la legislación española en los próximos años, así como las obligaciones que se dispone en la misma constituye uno de los principales objetivos del Máster y será el eje central de esta edición y de las próximas.

Por tanto, a través de éste Máster  se pretende dar una formación que capacite al alumno para desarrollar las actividades propias de Farmacovigilancia tanto en el ámbito de la sanidad pública como de la industria farmacéutica. El curso consta de 11 módulos que se realizarán a distancia, a través de la plataforma de enseñanza virtual de la Universidad de Sevilla. Se inicia con los módulos ‘Diseño y gestión de datos’ y Métodos estadísticos’, que proporcionan la base de conocimientos y habilidades prácticas, comunes en toda investigación biomédica, ésta área se completa con el módulo “Recursos bibliográficos e informáticos en Farmacovigilancia (FV) y Farmacoepidemiología (FE)”, donde el alumno deberá familiarizarse con las principales fuentes de información sobre medicamentos, especialmente, con las empleadas para documentar reacciones adversas y elaborar informes de seguridad; así como, con las relacionadas con Guías de Práctica Clínica y Medicina Basada en la Evidencia.  A continuación, se introduce al alumno en el área más específica del curso, a través del módulo ‘Introducción a la Farmacovigilancia. Documentación sobre aspectos legislativos y de procedimientos de calidad’. El bloque ‘Diseño de estudios en Farmacoepidemiología’  queda constituido por los módulos: “Estudios de Medicamentos en desarrollo”, “Estudios post-autorización (EPA) de seguridad”, “EPA de utilización”, “Farmacoeconomía” y “Métodos para la síntesis de la información sobre medicamentos” en ellos se revisan en profundidad los métodos de investigación disponibles: tanto los estudios experimentales previos a la comercialización de los medicamentos, como sobre todo los que pueden desarrollarse en la fase post-comercialización.

El Máster se completará con los módulos “Análisis e interpretación de EPA” y “Trabajo fin de Máster”.

Prof. Dr. Juan Ramón Castillo Ferrando
Director de los estudios

 
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