Número de créditos: 10,00 ECTS
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 21/11/2024 - 29/01/2025
Horario: Estudios a distancia, Módulo/Asignatura sin horario
Contenido:
Seminario de aprendizaje de la plataforma Blackboard
Estudio y Manejo de los Contenidos y Herramientas de la Plataforma tales: Calendario, Foro, Correo, Charlas, Evaluaciones y otros.
Asignaturas del modulo
Introducción a la investigación clínica
Ensayos Clínicos. Conceptos Fundamentales.
Nociones de Farmacocinética
Investigación preclínica
Búsqueda de información científica.
Publicación del trabajo científico.
Ética de la Investigación Clínica.
Buena práctica clínica en los ensayos clínicos
Aspectos legales de los ensayos clínicos.
Número de créditos: 5,00 ECTS
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 30/01/2025 - 24/03/2025
Horario: Estudios a distancia, Módulo/Asignatura sin horario
Contenido:
Asignaturas del módulo:
Diseño de estudios experimentales
Población e inferencia
Tamaño del estudio: cálculo del tamaño muestral
Sesgos en los ensayos clínicos
Estadística descriptiva.
Análisis de datos e interpretación de resultados.
Conceptos básicos en Epidemiología.
Metaanálisis
Número de créditos: 10,00 ECTS
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 25/03/2025 - 09/06/2025
Horario: Estudios a distancia, Módulo/Asignatura sin horario
Contenido:
Asignaturas del modulo:
Solicitud de autorización de un ensayo clínico
Administración y gestión en los ensayos clínicos
Puesta en marcha del ensayo clínico.
Manual del investigador.
Protocolo de los ensayos clínicos.
El cuaderno de recogida de datos
Gestión de archivos y material del estudio
La seguridad en los ensayos clínicos.
Número de créditos: 10,00 ECTS
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 10/06/2025 - 10/09/2025
Horario: Estudios a distancia, Módulo/Asignatura sin horario
Contenido:
Asignaturas del modulo:
Reclutamiento y retención de pacientes
Roles profesionales en los Ensayos Clínicos
Data manager y coordinador de ensayos clínicos
Monitorización del ensayo clínico
Desviaciones y violaciones de protocolo
Fraude en los ensayos clínicos
Control de calidad y auditoría de un ensayo clínico.
Procedimientos europeos y Patentes Procedimiento de autorización de los medicamentos
Project Management:Gestión del ensayo clínico
Número de créditos: 10,00 ECTS
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 11/09/2025 - 28/11/2025
Horario: Estudios a distancia, Módulo/Asignatura sin horario
Contenido:
Asignaturas del modulo:
Ensayos clínicos en fase I
Nuevos modelos de diseño en los ensayos clínicos
La Farmacia Hospitalaria en los ensayos clínicos
Ensayos clínicos con biosimilares
La investigación en terapias avanzadas
Estudios postautorización de tipo observacional
Investigación no comercial
Ensayos clínicos en Oncología
Ensayos clínicos con productos biosanitarios
Investiigación clínica en Pediatría
Número de créditos: 15,00 ECTS
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 02/04/2025 - 11/11/2025
Contenido:
Los alumnos bajo la dirección de sus tutores llevarán a cabo el Trabajo Fin de Curso consistente en la elaboración de un Proyecto de Ensayo Clínico.
Este trabajo se irá desarrollando, a medida que los alumnos avancen en conocimientos, a todo lo largo del módulo.
Los contenidos y apartados de este Trabajo seguirán las directrices emanadas de la Legislación y/o Normativa española sobre Ensayos Clínicos e Investigación Biomédica.
Igualmente se aplicará la Directiva Europea para la Realización de los Ensayos Clínicos con Medicamentos.
Conocerán las funciones de un Data Manager, las condiciones necesarias para el Registro de Datos de un ensayo clínico y la Entrada Remota de Datos.
Los alumnos también deberán evaluar diversos protocolos en ensayos clínicos que le serán asignados y realizarán el correspondiente informe sobre la viabilidad estos protocolos.
Adicionalmente los alumnos realizarán la monitorización de un ensayo clínico
siguiendo los procedimientos de análisis de los documentos fuente y otros registros que les sean facilitados realizando el preceptivo informe sobre el estado de los datos, archivos y notificaciones que han monitorizado.
También participarán en sesiones de discusión On Line sobre los contenidos del módulo.
PLAZOS
El Proyecto de Ensayo Clínico debe entregarse antes del 30/06/2025
La evaluación de dos protocolos de ensayos clínicos, deberá estar realizada y entregada antes del 31/07/2025.
La Monitorización de un ensayo clínico con el preceptivo informe debera estar realizada y entregado el informe antes del 15/11/2025.
Asignaturas del módulo:
Protocolos de Ensayos Clínicos: Diseño, Elaboración y Evaluación
Cuaderno de Recogidas de Datos. Diseño, Elaboración y Evaluación.