Módulos/Asignaturas del Curso

Módulo/Asignatura 1. Investigación Clínica

Número de créditos: 10,00 ECTS

Modalidad de impartición: A distancia

Fechas de inicio-fin: 22/11/2021 - 31/01/2022

Horario: Estudios a distancia, Módulo/Asignatura sin horario

Contenido:

Seminario de aprendizaje de la plataforma Blackboard
Estudio y Manejo de los Contenidos y Herramientas de la Plataforma tales: Calendario, Foro, Correo, Charlas, Evaluaciones y otros.

INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Nociones de Farmacología
Historia de la investigación clínica
Investigación preclínica
Búsqueda de información científica.
Ensayos Clínicos. Conceptos Fundamentales.
Ética de la Investigación Clínica.
Publicación del trabajo científico.
Aspectos legales de los ensayos clínicos.
I

Asignaturas del módulo:
Manejo de los Contenidos y Herramientas de la plataforma WebCT

Asignaturas del módulo:
Manejo de los Contenidos y Herramientas de la plataforma WebCT

Módulo/Asignatura 2. Estadística y Epìdemiología

Número de créditos: 5,00 ECTS

Modalidad de impartición: A distancia

Fechas de inicio-fin: 01/02/2022 - 31/03/2022

Horario: Estudios a distancia, Módulo/Asignatura sin horario

Contenido:

Diseño de estudios experimentales
Población e inferencia
Tamaño del estudio: cálculo del tamaño muestral
Sesgos en los ensayos clínicos
Estadística descriptiva.
Análisis de datos e interpretación de resultados.
Conceptos básicos en Epidemiología.
Metaanálisis



Asignaturas del módulo:

Asignaturas del módulo:

Módulo/Asignatura 3. Preparación del Ensayo Clínico

Número de créditos: 10,00 ECTS

Modalidad de impartición: A distancia

Fechas de inicio-fin: 01/04/2022 - 10/06/2022

Horario: Estudios a distancia, Módulo/Asignatura sin horario

Contenido:

DESARROLLO DEL ENSAYO CLÍNICO
Solicitud de autorización de un ensayo clínico
Administración y gestión en los ensayos clínicos
Puesta en marcha del ensayo clínico.
Manual del investigador.
Protocolo de los ensayos clínicos.
El cuaderno de recogida de datos
Contratación y gestión de pagos
Gestión de archivos y material del estudio
La seguridad en los ensayos clínicos.




Asignaturas del módulo:
Introducción a la Investigación
Fuentes de Información Científica
Ética y Consideraciones Legales de la investigación clínica

Asignaturas del módulo:
Introducción a la Investigación
Fuentes de Información Científica
Ética y Consideraciones Legales de la investigación clínica

Módulo/Asignatura 4. Desarrollo del Ensayo Clínico

Número de créditos: 10,00 ECTS

Modalidad de impartición: A distancia

Fechas de inicio-fin: 11/06/2022 - 10/09/2022

Horario: Estudios a distancia, Módulo/Asignatura sin horario

Contenido:

Reclutamiento y retención de pacientes
Roles profesionales en los Ensayos Clínicos
Data manager y coordinador de ensayos clínicos
Monitorización del ensayo clínico
Desviaciones y violaciones de protocolo
Fraude en los ensayos clínicos
Control de calidad y auditoría de un ensayo clínico.
Procedimientos europeos y Patentes Procedimiento de autorización de los medicamentos














Asignaturas del módulo:
Estadística: Tamaño muestral. Análisis de Datos e interpretación de resultados
Epidemiología: Diseño de estudios de investigación. Metanálisis

Asignaturas del módulo:
Estadística: Tamaño muestral. Análisis de Datos e interpretación de resultados
Epidemiología: Diseño de estudios de investigación. Metanálisis

Módulo/Asignatura 5. Tipos de Ensayos Clínicos

Número de créditos: 10,00 ECTS

Modalidad de impartición: A distancia

Fechas de inicio-fin: 11/09/2022 - 30/11/2022

Horario: Estudios a distancia, Módulo/Asignatura sin horario

Contenido:

Ensayos clínicos en fase I
Nuevos modelos de diseño en los ensayos clínicos
La Farmacia Hospitalaria en los ensayos clínicos
Ensayos clínicos con biosimilares
La investigación en terapias avanzadas
Estudios postautorización de tipo observacional
Investigación no comercial
Ensayos clínicos en Oncología
Investiigación clínica en Pediatría


Asignaturas del módulo:

Asignaturas del módulo:

Módulo/Asignatura 6. Trabajo Fin de Máster

Número de créditos: 20,00 ECTS

Modalidad de impartición: A distancia

Fechas de inicio-fin: 01/04/2022 - 31/12/2022

Contenido:

Los alumnos bajo la dirección de sus tutores llevarán a cabo el Trabajo Fin de Curso consistente en la elaboración de un Proyecto de Ensayo Clínico.
Este trabajo se irá desarrollando, a medida que los alumnos avancen en conocimientos, a todo lo largo del módulo.
Los contenidos y apartados de este Trabajo seguirán las directrices emanadas de la Legislación y/o Normativa española sobre Ensayos Clínicos e Investigación Biomédica.
Igualmente se aplicará la Directiva Europea para la Realización de los Ensayos Clínicos con Medicamentos.
Conocerán las funciones de un Data Manager, las condiciones necesarias para el Registro de Datos de un ensayo clínico y la Entrada Remota de Datos.
Los alumnos también deberán evaluar diversos protocolos en ensayos clínicos que le serán asignados y realizarán el correspondiente informe sobre la viabilidad estos protocolos.
Adicionalmente los alumnos realizarán la monitorización de un ensayo clínico
siguiendo los procedimientos de análisis de los documentos fuente y otros registros que les sean facilitados realizando el preceptivo informe sobre el estado de los datos, archivos y notificaciones que han monitorizado.
También participarán en sesiones de discusión On Line sobre los contenidos del módulo.
PLAZOS
El Proyecto de Ensayo Clínico debe entregarse antes del 30/06/2022
La evaluación de dos protocolos de ensayos clínicos, deberá estar realizada y entregada antes del 31/07/2022.
La Monitorización de un ensayo clínico con el preceptivo informe debera estar realizada y entregado el informe antes del 15/11/2022.


Asignaturas del módulo:
Protocolos de Ensayos Clínicos: Diseño, Elaboración y Evaluación
Cuaderno de Recogidas de Datos. Diseño, Elaboración y Evaluación.

Asignaturas del módulo:
Protocolos de Ensayos Clínicos: Diseño, Elaboración y Evaluación
Cuaderno de Recogidas de Datos. Diseño, Elaboración y Evaluación.