Director
D. Antonio Hevia Alonso
(Farmacología, Pediatría y Radiología)
Unidad Promotora
Departamento de Farmacología, Pediatría y Radiología
Impartición
Del 20/11/2015 al 20/12/2016
Modalidad
A distancia
(Plataforma Virtual US)
Idioma de impartición
Español
2.236,00 €
(tasas incluidas) - Posibilidad de pago fraccionado
65,00 ECTS
Prácticas
No
Preinscripción
Del 01/06/2015 al 20/10/2015
Matrícula
Del 01/10/2015 al 20/10/2015
Objetivos
Dar a conocer al alumnado los Principios Fundamentales de la Bioética e Investigación Clínica.
Situar al alumno en el marco de la normativa nacional e internacional sobre ética e investigación, especialmente en lo relativo a los ensayos clínicos.
Orientar al alumnado en las Fuentes de la Investigación Biosanitaria y en el Manejo de Medios de Información Científica Electrónica.
Preparar al alumnado para que pueda plantear, diseñar, analizar y presentar estudios de investigación clínica, fundamentalmente ensayos clínicos.
Capacitar al alumno para que sea capaz de efectuar la evaluación y seguimiento de un ensayo clínico con el objeto de llevar a cabo la monitorización del mismo.
Orientar al alumno en la preparación de presupuestos y costes en la investigación.
Instruir al alumno en las Buenas Prácticas Clínicas en los ensayos clínicos.
Familiarizar al alumno con la gestión de archivos y del material del ensayo.
Capacitar al alumno en la Seguridad de los ensayos clínicos.
Preparar al alumno para la gestión y coordinación de ensayos clínicos.
Como complemento a estos objetivos, al finalizar el Máster, los Alumnos que hayan superado las evaluaciones del mismo podrán realizar Practicas Presenciales voluntarias, tuteladas y no remuneradas, por un periodo no inferior a tres meses, en Unidades de Investigación Clínica del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla.
Competencias
Capacitación para el diseño de estudios de investigación y protocolos de ensayos clínicos con medicamentos, procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
Preparación para realizar la Monitorización y Coordinación de Ensayos Clínicos.
Procedimiento de evaluación
Pruebas, Trabajos, Participación en foros y sesiones de debates telemáticas.
Requisitos
Requisitos específicos de admisión a los estudios
- Doctores, Licenciados, Graduados o Diplomados Universitarios en disciplinas relacionadas con las Ciencias de la Salud.
- No se contempla la admisión de alumnos que tengan la condición de especialistas en formación.
Requisitos académicos para la obtención del Título o Diploma
- Los alumnos para finalizar el Máster deberán superar la evaluación de cada módulo del Curso; cada módulo tendrá su correspondientre calificación y además habrá una calificación final que será la que figurará en el Acta global.
- Para ello deberán alcanzar los objetivos propuestos por la Comisión Académica, entre los cuales citamos:
- a) Participación en las actividades y foros de debate de la plataforma virtual del Curso.
- b) Resolución de los casos, tareas y ejercicios prácticos propuestos por los profesores
- c) Realización de todos los apartados que componen el Trabajo Fin de Máster.
- d) Superación de todas las evaluaciones planteadas en los distintos módulos que componen el curso.
- Una vez finalizados los Estudios la Comisión Académica emitirá una Certificación/Informe para cada Alumno, donde especificará la calificación de los objetivos alcanzados.
Módulos / Asignaturas
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 01/12/2015 - 30/03/2016
Horario: en
Contenido
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Asignatura 1: Introducción a la Investigación Clínica.
CONTENIDOS
Introducción a la investigación clínica
Búsqueda de información científica.
Investigación preclínica
Introducción a la ética de la investigación clínica
Escritura científica
Asignatura 2. Introducción al ensayo clínico:
CONTENIDOS
Ensayos clínicos. Conceptos fundamentales:
Tipos de Ensayos. Fases.
-Aspectos Metodológicos: conceptos y figuras relevantes; producto en fase de investigación clínica; periodos de lavado y preinclusión; aleatorización; justificación y objetivos.
-Tratamientos del estudio.
- Seguro, hoja de información y consentimiento informado.
- Acontecimientos adversos. Retirada del estudio. Confidencialidad.
Buenas Prácticas Clínicas en los Ensayos Clínicos.
Evaluación ética de los ensayos clínicos
Aspectos legales de los ensayos clínicos
Comités éticos de ensayos clínicos.
Asignatura 3: Estadística y Epidemiología
CONTENIDOS
Diseño de estudios experimentales
Población e inferencia
Tamaño del estudio
Sesgos en los ensayos clínicos
Estadística descriptiva.
Análisis de datos e interpretación de resultados.
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 01/04/2016 - 31/07/2016
Horario: en
Contenido
DESARROLLO DEL ENSAYO CLÍNICO
Asignatura 4: Diseño del Ensayo Clínico
CONTENIDOS
Manual del investigador.
Protocolo de los ensayos clínicos.
El cuaderno de recogida de datos
Solicitud de autorización de un ensayo clínico
Puesta en marcha del ensayo clínico
La gestión de los ensayos clínicos
Asignatura 5: Desarrollo del Ensayo Clínico
CONTENIDOS
Ensayos clínicos en fase I
Contratación y gestión de pagos
Gestión de archivos y material del estudio
Control de calidad y auditoría de un ensayo clínico.
Roles profesionales en los Ensayos Clínicos, entre ellos:
Project Manager, Clinical Team, Leader, Monitor Clínico y Asistente de Investigación clínica y otros
La seguridad en los ensayos clínicos
Tareas obligatorias:
Elaboración de un protocolo de ensayo clínico.
Evaluación de dos protocolos de ensayos clínicos.
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 01/08/2016 - 30/11/2016
Horario: en
Contenido
DEL ENSAYO A LA CLÍNICA
Asignatura 6. Seguimiento del Ensayo Clínico
CONTENIDOS
Monitorización del ensayo clínico
Desviaciones y violaciones del protocolo
Fraude en los ensayos clínicos
Enfermería en los ensayos clínicos
La Farmacia Hospitalaria en los Ensayos Clínicos
Procedimiento de Autorización de Medicamentos
Asignatura 7. Ensayos Clínicos en Áreas Especiales
CONTENIDO
Ensayos Clínicos con biosimilares
La investigación en terapias avanzadas
Ensayos clínicos de equivalencia y no inferioridad
Estudios postautorización de tipo observacional
Investigación no comercial
Ensayos Clínicos en Pediatría
Ensayos Clínicos en Oncología
Tarea Obligatoria:
Monitorización e Informe de un supuesto de ensayo clínico
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 01/04/2016 - 30/11/2016
Horario: en
Contenido
Los alumnos bajo la dirección de sus tutores llevarán a cabo el Trabajo fin de curso consistente en la elaboración de un Protocolo de Ensayo Clínico y sus Anexos.
Este trabajo se irá desarrollando, a medida que los alumnos avancen en conocimientos, a todo lo largo del módulo.
Los contenidos y apartados de este Trabajo seguirán las directrices emanadas de la Legislación y/o Normativa española sobre Ensayos Clínicos e Investigación Biomédica.
Igualmente se aplicará la Directiva Europea para la Realización de los Ensayos Clínicos con Medicamentos. Así los alumnos confeccionarán, entre otros, el Cuaderno de Recogida de Datos correspondiente al Protocolo que hayan diseñado y el Manual del Investigador o Investigator Brochure, documento que reune toda la información relevante y actualizada sobre el producto de investigación con el que trabajará el investigador.
Conocerán las funciones de un Data Manager, las condiciones necesarias para el Registro de Datos de un ensayo clínico y la Entrada Remota de Datos.
Los alumnos también deberán evaluar diversos protocolos en ensayos clínicos que le serán asignados y realizarán el correspondiente informe sobre la viabilidad estos protocolos.
Adicionalmente los alumnos realizarán la monitorización de un ensayo clínico
siguiendo los procedimientos de análisis de los documentos fuente y otros registros que les sean facilitados realizando el preceptivo informe sobre el estado de los datos, archivos y notificaciones que han monitorizado.
También participarán en sesiones de discusión On Line sobre los contenidos del módulo.
Profesorado
Personal Académico
- D. Ángel Barriga Rivera - Monitor Ensayos Clínicos. Fundación Investigación. Hospital Universitario Virgen del Rocío.
- D. Antonio Fernández Alonso . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- D. Antonio Hevia Alonso . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- D. Fernando Pérez Martínez - Monitor Ensayos Clínicos. Fundación Investigación. Hospitl Universitario Virgen del Rocío.
- D. Francisco José López Valpuesta . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- D. Juan Antonio Fernández López . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- D. Juan Ramón Lacalle Remigio . Universidad de Sevilla - Medicina Preventiva
Profesorado
- Dª. Amelia García Luque - Unidad de Farmacología Clínica. Hospital General de la Defensa. Madrid
- D. Ángel Barriga Rivera - Monitor Ensayos Clínicos. Fundación Investigación. Hospital Universitario Virgen del Rocío.
- D. Antonio Cervera Barajas - Unidad de Ensayos Clínicos. Hospital Universitario Virgen del Rocío
- D. Antonio Hevia Alonso . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- Dª. Carmen Peceño Capilla - Técnica de Proyectos Fundación Andaluza Fondo de Formación y Empleo
- Dª. Concepción Moreno Rey - FISEVI. Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla
- Dª. Elena Baños Álvarez - Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía
- D. Fernando Pérez Martínez - Monitor Ensayos Clínicos. Fundación Investigación. Hospitl Universitario Virgen del Rocío.
- D. Francisco José López Valpuesta . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- Dª. Irene Caballero Mateos - Hospital Universitario Virgen Macarena. Sevilla
- Dª. Isabel Ruiz Sánchez - PAREXEL International, GSK Spain
- D. Jaume Torelló Iserte - Farmacología Clínica. Hospital Universitario Virgen del Rocío
- D. José María Galán González-Serna - Orden Hospitalaria de San Juan de Dios
- D. Juan Antonio Fernández López . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- D. Juan Máximo Molina Linde - Agencia Evaluación Tecnologías Sanitarias Andalucía
- D. Juan Pablo Ordovás Baines - Hospital Universitario Dr. Peset, Valencia
- D. Juan Ramón Lacalle Remigio . Universidad de Sevilla - Medicina Preventiva
- D. Luis De La Cruz Merino - Oncología Médica. Hospital Universitario Virgen del Macarena de Sevilla
- Dª. Maria del Pllar Máiquez Asuero - Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Dª. Rocío Panchón Martos - Farmacología Clínica Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Dª. Sonia García Rodríguez - Compañia Farmacéutica Merck
- D. Víctor Hugo Perera Rodríguez . Universidad de Sevilla - Didáctica y Organización Educativa