Director
D. Antonio Hevia Alonso
(Farmacología, Pediatría y Radiología)
Unidad Promotora
Departamento de Farmacología, Pediatría y Radiología
Impartición
Del 21/11/2013 al 31/12/2014
Modalidad
A distancia
(Plataforma Virtual US)
2.236,00 €
(tasas incluidas) - Posibilidad de pago fraccionado
65,00 ECTS
Prácticas
No
Preinscripción
Del 01/06/2013 al 10/11/2013
Matrícula
Del 01/11/2013 al 10/11/2013
Objetivos
Dar a conocer al alumnado los Principios Fundamentales de la Bioética e Investigación Clínica.
Situar al alumno en el marco de la Normativa nacional e internacional sobre ética e investigación, especialmente en lo relativo a los ensayos clínicos.
Orientar al alumnado en las Fuentes de la Investigación Biosanitaria y en el Manejo de Medios de Información Científica Electrónica.
Preparar al alumnado para que pueda plantear, diseñar, analizar y presentar estudios de investigación clínica.
Capacitar al alumno para que sea capaz de efectuar la evaluación y seguimiento de un ensayo clínico con el objeto de llevar a cabo la monitorización del mismo.
Orientar al alumno en la preparación de presupuestos y costes en la investigación.
Como complemento a estos objetivos, al finalizar el Master, los Alumnos que hayan superado las evaluaciones del mismo podrán realizar Practicas Presenciales voluntarias, tuteladas y no remuneradas, por un periodo no inferior a tres meses, en Unidades de Investigación Clínica del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla.
Competencias
Capacitación para el diseño de estudios de investigación y protocolos de ensayos clínicos con medicamentos y procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
Preparación para realizar la Monitorización y Coordinación de Ensayos Clínicos.
Procedimiento de evaluación
Pruebas, Trabajos, Participación en foros y sesiones de debates telemáticas.
Requisitos
Requisitos específicos de admisión a los estudios
- Doctores, Licenciados, Graduados o Diplomados Universitarios en disciplinas relacionadas con las Ciencias de la Salud.
Requisitos académicos para la obtención del Título o Diploma
- Los alumnos para finalizar el Máster deberán superar la evaluación de cada módulo del Curso; cada módulo tendrá su correspondientre calificación y además habrá una calificación final que será la que figurará en el Acta global.
- Para ello deberán alcanzar los objetivos propuestos por la Comisión Académica, entre los cuales citamos:
- a) Participación en las actividades y foros de debate de la plataforma virtual del Curso.
- b) Resolución de los casos, tareas y ejercicios prácticos propuestos por los profesores
- c) Realización de todos los apartados que componen el Trabajo Fin de Máster.
- d) Superación de todas las evaluaciones planteadas en los distintos módulos que componen el curso.
- Una vez finalizados los Estudios la Comisión Académica emitirá una Certificación/Informe para cada Alumno, donde especificará la calificación de los objetivos alcanzados .
Módulos / Asignaturas
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 21/11/2013 - 30/11/2013
Horario: en
Contenido
-Estudio de los contenidos y Herramientas de la Plataforma WebCT:
Calendario, Foro, Correo, Charlas, Evaluaciones y otros.
Asignaturas del módulo:
Manejo de los Contenidos y Herramientas de la plataforma WebCT
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 01/12/2013 - 15/01/2014
Horario: en
Contenido
-Introducción histórica.
-Fuentes de Información Científica.
-Escritura científica.
-Herramientas y recursos en Internet
-Estrategias de búsqueda de información, soporte papel y electrónico.
-Investigación preclínica.
- Principios fundamentales de la Bioética
- Ética de la investigación Clínica
- Comités Éticos de Investigación Clínica
- Entorno legal de la investigación clínica
Asignaturas del módulo:
Introducción a la Investigación
Fuentes de Información Científica
Ética y Consideraciones Legales de la investigación clínica
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 15/01/2014 - 28/02/2014
Horario: en
Contenido
-Estadística descriptiva.
-Cálculo del tamaño muestral.
-Análisis de datos e interpretación de resultados.
-Conceptos básicos de epidemiología
-Diseño de estudios de investigación.
-Metaanálisis
Asignaturas del módulo:
Estadística: Tamaño muestral. Análisis de Datos e interpretación de resultados
Epidemiología: Diseño de estudios de investigación. Metanálisis
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 01/03/2014 - 15/07/2014
Horario: en
Contenido
Los alumnos manejarán los aspectos más importantes de la metodología de los ensayos clínicos:
-Fundamentos de los ensayos clínicos.
-Procedimientos en la investigación clínica.
-Tipos de Ensayos. Fases.
-Aspectos Metodológicos: conceptos y figuras relevantes; producto en fase de investigación clínica; periodos de lavado y preinclusión; aleatorización; justificación y objetivos.
-Tratamientos del estudio.
- Seguro, hoja de información y consentimiento informado.
- Acontecimientos adversos. Retirada del estudio. Confidencialidad.
- Cuaderno de Recogida de Datos.
- Ensayos clínicos en situaciones especiales: infancia, disminuidos, embarazos, tercera edad.
- Farmacovigilancia en los ensayos clínicos.
- Notificación de acontecimientos adversos.
- Ensayos Clínicos de la teoría a la práctica.
- Puesta en marcha de un ensayo clínico.
- Sistemas de control de calidad.
- Farmacoeconomía.
- Desarrollo de medicamentos.
- Ensayos clínicos multicéntricos.
- Ensayos clínicos post-autorización.
-En este modúlo el alumno deberá redactar un Borrador del Protocolo de Ensayo Clínico que será la base sobre la que realizará el posterior Trabajo de Fin de Curso del Máster; ambos borrador y protocolo serán revisado y orientado por el Tutor asignado al Alumno.
También participarán en sesiones de discusión On Line sobre los contenidos del módulo
Asignaturas del módulo:
Metodología de los Ensayos Clínicos
Protocolo y Anexos en los Ensayos Clínicos
El Cuaderno de Recogida de Datos. Soporte Papel y Electrónico
Documentación en los Ensayos Clínicos
Farmacolovigilancia en Ensayos Clínicos
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 01/03/2014 - 31/12/2014
Horario: en
Contenido
Los alumnos bajo la dirección de sus tutores llevarán a cabo el Trabajo fin de curso consistente en la elaboración de un Protocolo de Ensayo Clínico y sus Anexos.
Este trabajo se irá desarrollando, a medida que los alumnos avancen en conocimientos, a todo lo largo del módulo.
Los contenidos y apartados de este Trabajo seguirán las directrices emanadas de la Legislación y/o Normativa española sobre Ensayos Clínicos e Investigación Biomédica. Igualmente se aplicará la Directiva Europea para la Realización de los Ensayos Clínicos con Medicamentos. Así los alumnos confeccionarán, entre otros, el Cuaderno de Recogida de Datos correspondiente al Protocolo que hayan diseñado y el Manual del Investigador o Investigator Brochure, documento que reune toda la información relevante y actualizada sobre el producto de investigación con el que trabajará el investigador.
Conocerán las funciones de un Data Manager, las condiciones necesarias para el Registro de Datos de un ensayo clínico y la Entrada Remota de Datos.
Los alumnos también deberán evaluar diversos protocolos en ensayos clínicos que le serán asignados y realizarán el correspondiente informe sobre la viabilidad estos protocolos.
También participarán en sesiones de discusión On Line sobre los contenidos del módulo.
Asignaturas del módulo:
Protocolos de Ensayos Clínicos: Diseño, Elaboración y Evaluación
Cuaderno de Recogidas de Datos. Diseño, Elaboración y Evaluación.
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 16/07/2014 - 30/11/2014
Horario: en
Contenido
Procedimientos de Monitorización de Ensayos Clínicos
Los alumnos aplicarán la Legislación vigente y los preceptos de las Buenas Prácticas Clínicas para realizar la Monitorización, manejando y aplicando los conceptos fundamentales tales como visitas de selección, inicio, monitorización y cierre.
Los alumnos también manejarán otros conceptos de interés como: Project Manager, Clinical Team Leader, Monitor Clínico y Asistente de InvestigaciónCclínica.
Comprobaran los Documentos esenciales generados durante y después del ensayo clínico, verificando adecuadamente los Documentos Fuente y revisarán el Manual del Investigador o Investigator Brochure.
Deberán conocer la Organización de Ensayos Clínicos Multicéntricos, tipos de solicitudes de ensayos clínicos y documentación inherentes a los mismos, así como las solicitudes electrónicas a la Agencia Española de Medicamentos y P.S. (AEMPS).
Deberán elaborar el estudio económico de un ensayo clínico indicando sus distintas partidas y su correspondiente presupuesto.
Continuarán con las tareas de evaluación de protocolos en ensayos clínicos que iniciaron en el módulo anterior junto con la realización del correspondiente informe sobre la viabilidad de estos protocolos..
También participarán en sesiones de discusión On Line sobre los contenidos del módulo
- Elementos de Gestión en los Ensayos Clínicos.
- Ensayos Clínicos en Áreas Terapéuticas
Asignaturas del módulo:
Monitorización de Ensayos Clínicos
Análisis y Evaluación de Protocolos. Estudio Ecoómico.
Gestión de Ensayos y Ensayos en Áreas Terapéuticas
Profesorado
Personal Académico
- D. Ángel Barriga Rivera - Monitor Ensayos Clínicos. Fundación Investigación. Hospital Universitario Virgen del Rocío.
- D. Antonio Hevia Alonso . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- D. Fernando Pérez Martínez - Monitor Ensayos Clínicos. Fundación Investigación. Hospitl Universitario Virgen del Rocío.
- D. Francisco José López Valpuesta . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- D. José María Galán González-Serna - Orden Hospitalaria de San Juan de Dios
- D. Juan Antonio Fernández López . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- D. Juan Ramón Lacalle Remigio . Universidad de Sevilla - Medicina Preventiva y Salud Pública
Profesorado
- Dª. Alicia Marín De Pablo - Pharmamar. Laboratorio Investigación Biomédica
- Dª. Amelia García Luque - Unidad de Farmacología Clínica. Hospital General de la Defensa. Madrid
- D. Ángel Barriga Rivera - Monitor Ensayos Clínicos. Fundación Investigación. Hospital Universitario Virgen del Rocío.
- D. Antonio Cervera Barajas - Unidad de Ensayos Clínicos. Hospital Universitario Virgen del Rocío
- D. Antonio Fernández Alonso . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- D. Antonio Hevia Alonso . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- Dª. Carmen María Jiménez Martín - Fundación Investigación Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Dª. Carmen Peceño Capilla - Técnica de Proyectos Fundación Andaluza Fondo de Formación y Empleo
- D. Fernando Pérez Martínez - Monitor Ensayos Clínicos. Fundación Investigación. Hospitl Universitario Virgen del Rocío.
- D. Francisco José López Valpuesta . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- Dª. Isabel Ruiz Sánchez - PAREXEL International, GSK Spain
- D. Jaume Torelló Iserte - Farmacología Clínica. Hospital Universitario Virgen del Rocío
- D. José María Galán González-Serna - Orden Hospitalaria de San Juan de Dios
- D. Juan Antonio Fernández López . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- D. Juan Ramón Lacalle Remigio . Universidad de Sevilla - Medicina Preventiva y Salud Pública
- Dª. Macarena Anchóriz Esquitino - Hospital Infantil del Hospital Universitario Virgen del Rocio
- Dª. Maria del Pllar Máiquez Asuero - Hospital Universitario Virgen del Rocío
- D. Miguel Gili Miner . Universidad de Sevilla - Medicina Preventiva y Salud Pública
- D. Rainel Sánchez De La Rosa - Laboratorios Pfizer
- Dª. Sonia García Rodríguez - Compañia Farmacéutica Merck
- D. Víctor Hugo Perera Rodríguez . Universidad de Sevilla - Didáctica y Organización Educativa