Director
D. Antonio Fernández Alonso
(Farmacología, Pediatría y Radiología)
Unidad Promotora
Departamento de Farmacología, Pediatría y Radiología
Impartición
Del 20/11/2024 al 31/12/2025
Modalidad
A distancia
(Plataforma Virtual US)
Idioma de impartición
Español
2.794,00 €
(tasas incluidas) - Posibilidad de pago fraccionado
60,00 ECTS
Prácticas
Sí (extracurriculares)
Preinscripción
Del 04/06/2024 al 13/11/2024
Matrícula
Del 21/10/2024 al 13/11/2024
Objetivos
Dar a conocer al alumnado los Principios Fundamentales de la Bioética e Investigación Clínica.
Situar al alumno en el marco de la normativa nacional e internacional sobre ética e investigación, especialmente en lo relativo a los ensayos clínicos.
Orientar al alumnado en las Fuentes de la Investigación Biosanitaria y en el manejo de medios de Información Científica Electrónica.
Preparar al alumnado para que pueda plantear, diseñar, analizar y presentar estudios de investigación clínica, fundamentalmente ensayos clínicos.
Capacitar al alumno para que sea capaz de efectuar la evaluación y seguimiento de un ensayo clínico con el objeto de llevar a cabo la monitorización del mismo.
Instruir al alumno en las Buenas Prácticas Clínicas en los ensayos clínicos.
Familiarizar al alumno con la gestión de archivos y del material del ensayo.
Capacitar al alumno en la Seguridad de los ensayos clínicos.
Preparar al alumno para la gestión y coordinación de ensayos clínicos.
Competencias
Capacitación para el diseño de estudios de investigación y protocolos de ensayos clínicos con medicamentos, procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
Preparación para realizar la Monitorización y Coordinación de Ensayos Clínicos.
Procedimiento de evaluación
Pruebas, Trabajos, Participación en foros y sesiones de debates telemáticas.
Requisitos
Requisitos específicos de admisión a los estudios
- Doctores, Licenciados, Graduados o Diplomados Universitarios en disciplinas específicas de Ciencias de la Salud.
- En el caso de solicitudes procedentes de otras áreas de conocimiento la Comisión Académica valorará la afinidad del perfil del candidato con los ensayos clínicos.
Requisitos académicos para la obtención del Título o Diploma
- Los alumnos para finalizar el Máster deberán superar la evaluación de cada módulo del Curso; cada módulo tendrá su correspondientre calificación y además habrá una calificación final que será la que figurará en el Acta global.
- Para ello deberán alcanzar los objetivos propuestos por la Comisión Académica, entre los cuales citamos:
- a) Participación en las actividades y foros de debate de la plataforma virtual del Curso.
- b) Resolución de los casos, tareas y ejercicios prácticos propuestos por los profesores
- c) Realización de todos los apartados que componen el Trabajo Fin de Máster.
- d) Superación de todas las evaluaciones planteadas en los distintos módulos que componen el curso.
- Todo Alumno que no supere la evaluación de alguno de los módulos, tendrá que repetir dicha evaluación antes de que finalice el Curso.
- El módulo correspondiente al Trabajo Fin de Máster, que se realiza entre los meses de abril y noviembre, debe ser superado en evaluación única.
- Una vez finalizados los Estudios la Comisión Académica emitirá una Certificación para cada Alumno, donde especificará la calificación de los objetivos alcanzados.
Criterios de selección de alumnos
- Afinidad con la titulación, situación laboral, expediente académico
Módulos / Asignaturas
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 21/11/2024 - 29/01/2025
Contenido
Seminario de aprendizaje de la plataforma Blackboard
Estudio y Manejo de los Contenidos y Herramientas de la Plataforma tales: Calendario, Foro, Correo, Charlas, Evaluaciones y otros.
Asignaturas del modulo
Introducción a la investigación clínica
Ensayos Clínicos. Conceptos Fundamentales.
Nociones de Farmacocinética
Investigación preclínica
Búsqueda de información científica.
Publicación del trabajo científico.
Ética de la Investigación Clínica.
Buena práctica clínica en los ensayos clínicos
Aspectos legales de los ensayos clínicos.
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 30/01/2025 - 24/03/2025
Contenido
Asignaturas del módulo:
Diseño de estudios experimentales
Población e inferencia
Tamaño del estudio: cálculo del tamaño muestral
Sesgos en los ensayos clínicos
Estadística descriptiva.
Análisis de datos e interpretación de resultados.
Conceptos básicos en Epidemiología.
Metaanálisis
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 25/03/2025 - 09/06/2025
Contenido
Asignaturas del modulo:
Solicitud de autorización de un ensayo clínico
Administración y gestión en los ensayos clínicos
Puesta en marcha del ensayo clínico.
Manual del investigador.
Protocolo de los ensayos clínicos.
El cuaderno de recogida de datos
Gestión de archivos y material del estudio
La seguridad en los ensayos clínicos.
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 10/06/2025 - 10/09/2025
Contenido
Asignaturas del modulo:
Reclutamiento y retención de pacientes
Roles profesionales en los Ensayos Clínicos
Data manager y coordinador de ensayos clínicos
Monitorización del ensayo clínico
Desviaciones y violaciones de protocolo
Fraude en los ensayos clínicos
Control de calidad y auditoría de un ensayo clínico.
Procedimientos europeos y Patentes Procedimiento de autorización de los medicamentos
Project Management:Gestión del ensayo clínico
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 11/09/2025 - 28/11/2025
Contenido
Asignaturas del modulo:
Ensayos clínicos en fase I
Nuevos modelos de diseño en los ensayos clínicos
La Farmacia Hospitalaria en los ensayos clínicos
Ensayos clínicos con biosimilares
La investigación en terapias avanzadas
Estudios postautorización de tipo observacional
Investigación no comercial
Ensayos clínicos en Oncología
Ensayos clínicos con productos biosanitarios
Investiigación clínica en Pediatría
Modalidad de impartición: A distancia
Fechas de inicio-fin: 02/04/2025 - 11/11/2025
Contenido
Los alumnos bajo la dirección de sus tutores llevarán a cabo el Trabajo Fin de Curso consistente en la elaboración de un Proyecto de Ensayo Clínico.
Este trabajo se irá desarrollando, a medida que los alumnos avancen en conocimientos, a todo lo largo del módulo.
Los contenidos y apartados de este Trabajo seguirán las directrices emanadas de la Legislación y/o Normativa española sobre Ensayos Clínicos e Investigación Biomédica.
Igualmente se aplicará la Directiva Europea para la Realización de los Ensayos Clínicos con Medicamentos.
Conocerán las funciones de un Data Manager, las condiciones necesarias para el Registro de Datos de un ensayo clínico y la Entrada Remota de Datos.
Los alumnos también deberán evaluar diversos protocolos en ensayos clínicos que le serán asignados y realizarán el correspondiente informe sobre la viabilidad estos protocolos.
Adicionalmente los alumnos realizarán la monitorización de un ensayo clínico
siguiendo los procedimientos de análisis de los documentos fuente y otros registros que les sean facilitados realizando el preceptivo informe sobre el estado de los datos, archivos y notificaciones que han monitorizado.
También participarán en sesiones de discusión On Line sobre los contenidos del módulo.
PLAZOS
El Proyecto de Ensayo Clínico debe entregarse antes del 30/06/2025
La evaluación de dos protocolos de ensayos clínicos, deberá estar realizada y entregada antes del 31/07/2025.
La Monitorización de un ensayo clínico con el preceptivo informe debera estar realizada y entregado el informe antes del 15/11/2025.
Asignaturas del módulo:
Protocolos de Ensayos Clínicos: Diseño, Elaboración y Evaluación
Cuaderno de Recogidas de Datos. Diseño, Elaboración y Evaluación.
Profesorado
Personal Académico
- D. Ángel Barriga Rivera - Start-up Specialist II. Iqvia Biotech
- D. Antonio Fernández Alonso . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- D. Fernando Pérez Martínez - Master en Ensayos Clínicos. Colaborador Dpto. Farmacología, Pediatría, Radiol.
- D. Juan Antonio Fernández López . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- D. Manuel Sobrino Toro . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
Profesorado
- D. Adrián Campos Ruiz - Enfermería-Hospital Virgen del Rocio
- Dª. Amelia García Luque - Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
- D. Ángel Barriga Rivera - Start-up Specialist II. Iqvia Biotech
- D. Antonio Cervera Barajas . Universidad de Sevilla - Enfermería
- D. Antonio Fernández Alonso . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- Dª. Carmen Peceño Capilla - Técnica en el Servicio Promoción y Desarrollo Local de la Dirección General de Políticas Activas de Empleo
- Dª. Concepción Moreno Rey - FISEVI
- Dª. Elena Baños Álvarez - Centro Hospitalario
- Dª. Elena Hevia Álvarez - Farmacia. Hospital Virgen del Rocío. Sevilla
- D. Fernando Pérez Martínez - Master en Ensayos Clínicos. Colaborador Dpto. Farmacología, Pediatría, Radiol.
- D. José María Galán González-Serna . Universidad Pontificia Comillas - Centro de Enfermería San Juan de Dios
- D. Juan Antonio Fernández López . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- D. Juan Manuel Fernández López - Clinical Project Manager - Optimapharm
- D. Juan Máximo Molina Linde - Centro Hospitalario
- D. Juan Ramón Lacalle Remigio . Universidad de Sevilla - Medicina Preventiva y Salud Pública
- D. Luis De La Cruz Merino . Universidad de Sevilla - Medicina
- D. Manuel Sobrino Toro . Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología
- Dª. María Pastor Palomar - GLAXO SMITH KLINE
- Dª. Rocío Panchón Martos - Médico Especialista en Farmacología Clinica
- Dª. Sonia García Rodríguez - Oncología Médica. Hospital Puerto Real de Cádiz
- D. Víctor Hugo Perera Rodríguez . Universidad de Sevilla - Didáctica y Organización Educativa